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第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可首次辦理
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可首次辦理
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證
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互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證(經(jīng)營性)
成功案例
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案/公示
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案
生產(chǎn)注冊(cè)
注冊(cè)人制度申報(bào)指南
受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證辦理
國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知
廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證
醫(yī)療器械出口銷售證明
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更
國家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械
廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械
廣東省醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)程序
成功案例
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證
第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
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質(zhì)量體系
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
體外診斷試劑醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
軟件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
美國CFR 21 PART 820(QSR820)法規(guī)
FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)流程
EN\ISO13485認(rèn)證流程
醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)
日本JIS Q13485認(rèn)證
MDSAP醫(yī)療器械單一審核方案介紹
MDSAP認(rèn)證輔導(dǎo)流程
成功案例
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證
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Ⅰ類醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢
Ⅰ*,Ⅱa,Ⅱb類醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢
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歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)咨詢
澳洲醫(yī)療器械TGA認(rèn)證流程
澳洲醫(yī)療器械分類規(guī)則
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FDAⅠ類醫(yī)療器械產(chǎn)品列名
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歐盟自由銷售證明FSC
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歐盟Ⅰ類CE認(rèn)證
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FDAⅠ類產(chǎn)品列名
FDAⅡ類510k
澳洲TGA認(rèn)證
歐盟自由銷售證明FSC
消毒產(chǎn)品
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證新辦
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證變更
進(jìn)口第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)備案
進(jìn)口第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)備案
第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)備案
第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)備案
新原理新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可批件
判斷是否屬于新消毒產(chǎn)品依據(jù)
成功案例
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證
第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)備案
第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)備案
新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可批件
新聞資訊
口腔修復(fù)體制作用3D打印金屬粉末的成型工藝與性能控制要點(diǎn)概述
2019-08-28
在傳統(tǒng)口腔修復(fù)體的制作過程中,制作工藝繁瑣,制作周期長(zhǎng),加工過程中依賴人力操作,金屬材料在制作過程中易發(fā)生變形,難以控制尺寸精度,使患者舒適度下降。而采用3D打印技術(shù)生產(chǎn)的修復(fù)體可根據(jù)患者自身進(jìn)行定制...
淺談醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)策劃的主要內(nèi)容
2019-08-28
縱觀全世界范圍,絕大多數(shù)國家要求醫(yī)療器械上市前必須經(jīng)過相關(guān)管理部門許可。我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中也明確規(guī)定,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。醫(yī)療器械注冊(cè),是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械...
醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息(eRPS)系統(tǒng)的系列問答之三
2019-08-28
在什么樣的情形下,可以選擇線下途徑? 答:自6月24日eRPS系統(tǒng)啟用后,對(duì)于開通電子申報(bào)的事項(xiàng)仍會(huì)保留紙質(zhì)資料的線下申報(bào)通道。申請(qǐng)人/注冊(cè)人可自愿選擇通過線上途徑或線下途徑提交注冊(cè)相關(guān)申請(qǐng)。未及時(shí)...
醫(yī)療器械注冊(cè)CA認(rèn)證有關(guān)問題解答(三)
2019-08-28
什么情況下需要申請(qǐng)進(jìn)行CA證書信息變更? 答:CA證書使用單位申領(lǐng)CA時(shí)所填報(bào)的企業(yè)信息(包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人和企業(yè)公章)和CA證書管理員信息(包括人員和聯(lián)系方式)在CA有效期...
經(jīng)營許可
/網(wǎng)站銷售
第二類醫(yī)療器...
第二類經(jīng)營備...
第三類醫(yī)療器...
第三類醫(yī)療器...
第三類醫(yī)療器...
第三類許可辦...
第三類醫(yī)療器...
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生產(chǎn)注冊(cè)
第一類醫(yī)療器...
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廣東省醫(yī)療器...
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國家藥監(jiān)局關(guān)...
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質(zhì)量體系
ISO134...
醫(yī)療器械行業(yè)...
體系咨詢
醫(yī)療器械企業(yè)...
企業(yè)各項(xiàng)培訓(xùn)
新聞資訊
口腔修復(fù)體制作用3D打印金屬粉末的成型工藝與性能控制要點(diǎn)概述
在傳統(tǒng)口腔修復(fù)體的制作過程中,制作工藝繁瑣,制作周期長(zhǎng),加工過程中依賴人力操作,金屬材料在制作過程中...
淺談醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)策劃的主要內(nèi)容
縱觀全世界范圍,絕大多數(shù)國家要求醫(yī)療器械上市前必須經(jīng)過相關(guān)管理部門許可。我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中...
醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息(eRPS)系統(tǒng)的系列問答之三
在什么樣的情形下,可以選擇線下途徑? 答:自6月24日eRPS系統(tǒng)啟用后,對(duì)于開通電子申報(bào)的事項(xiàng)仍...
醫(yī)療器械注冊(cè)CA認(rèn)證有關(guān)問題解答(三)
什么情況下需要申請(qǐng)進(jìn)行CA證書信息變更? 答:CA證書使用單位申領(lǐng)CA時(shí)所填報(bào)的企業(yè)信息(包括企業(yè)...
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